Reverse Clinical Engineering^®

Was ist das Reverse Clinical Engineering^®-Testverfahren?

Bei dem Reverse Clinical Engineering^® handelt es sich um ein personalisiertes in-vitro-Diagnostikum, bei dem im Labor aus einer frischen Tumorgewebeprobe Patienten-abgeleitete 3D (PD3D^®)-Tumormodelle, sogenannte Tumororganoide, generiert werden. Anhand der Modelle kann das individuelle Ansprechen des Patiententumors auf verschiedene Therapeutika noch vor Behandlungsbeginn in vitro ermittelt werden. In Kombination mit genomischen und proteomischen Daten kann ein umfassendes Bild der Tumorbiologie entstehen. Erhalten Sie unter Methodik weitere Details zum Verfahren.

Nutzen

Welchen Mehrwert bringt mir das Reverse Clinical Engineering^®-Testverfahren?

ASC Oncology hat mit dem Reverse Clinical Engineering^® eine Methode entwickelt, die Ärzte dabei unterstützt für Ihre Patienten die bestmögliche Therapie zu identifizieren. Das Verfahren basiert auf PD3D^®-Tumormodellen, die den ursprünglichen Tumor höchst zuverlässig abbilden (Lancaster & Knoblich, 2014) und an denen automatisiert und parallelisiert die Wirksamkeit von Zytostatika, Immuntherapeutika, kleinen Molekülen und Biologicals am individuellen Modell in vitro untersucht wird. Die Methode wird aktuell vom National Cancer Institute (NCI) als „best practice approach“ zur Medikamententestung an Tumororganoiden empfohlen (Boehnke et al., 2016). Tests an PD3D^®-Tumormodellen konnten in ko-klinischen Studien die Unwirksamkeit von Medikamenten in bis zu 100 % der Fälle und die Wirksamkeit in bis zu 81 % der Fälle korrekt vorhersagen (Vlachogiannis et al., 2018, Wensink et al., 2021). Erfahren Sie unter Methodik mehr über klinische Studiendaten.

Ihre Vorteile durch das Reverse Clinical Engineering^®-Testverfahren:

• Ergänzende diagnostische Daten für eine bestmögliche personalisierte Therapieentscheidung, die Ihnen in unserem übersichtlichen Bericht zeitnah zur Verfügung gestellt werden
• Höhere Chancen auf ein verbessertes Therapieansprechen Ihres Patienten durch moderne Präzisionsmedizin, die hilft, unwirksame Behandlungen samt ungewollter Nebenwirkungen zu vermeiden
• Geringer Zeitaufwand für Sie, da ASC Oncology sich um alle nötigen Formalitäten und die Logistik kümmert
• Einfache Implementierung in den klinischen Alltag durch Probenentnahme während einer geplanten OP oder Biopsie und Vergütung Ihres Arbeitsaufwandes durch die Krankenkassen
• Möglichkeit die Adhärenz Ihres Patienten durch informierte und partizipative Entscheidungsfindung zu steigern

Geeignete Patienten

Ist mein Patient ein geeigneter Kandidat?

Das Reverse Clinical Engineering^®-Testverfahren kann grundsätzlich bei allen Patienten mit malignen soliden Tumoren angewendet werden, deren Tumor chirurgisch reseziert werden soll oder bei denen eine Biopsie geplant ist und die im Anschluss eine medikamentöse Therapie erhalten sollen. Der Einsatz von PD3D^®-Modellen zur Überprüfung des Therapieansprechens eignet sich im speziellen Maße für:

• Patienten mit progredienten Tumorerkrankungen mit und ohne Metastasierung
• Patienten mit seltenen Tumoren, bei denen Leitlinienempfehlungen nur eine geringe Verbesserung des progressionsfreien Überlebens und der Lebensqualität erzielen
• Palliativpatienten, die von einem retardierten Fortschreiten der Erkrankung und einer verbesserten Lebensqualität profitieren können
• Verunsicherte und zunächst ablehnende Patienten, die davon profitieren können, wenn Therapiepläne vermehrt auf individuellen Daten, innovativen oder partizipativen Methoden basieren
• Patienten, für die ein individueller Heilversuch oder ein Präparat im Off-Label-Use in Frage kommen könnte

Einschlusskriterien und Testspektrum

Tumortyp	Maligne solide Tumore (z.B. Karzinome, Sarkome)
Testmaterial	Vitales Gewebe aus Primärtumoren oder Metastasen, gewonnen durch Resektionen oder Biopsien*
Stadium	Stadium I – IV
Zeitpunkt	Zu jedem Zeitpunkt mit Indikation zur Systemtherapie
Substanzen	Zytostatika, zielgerichtete Therapien, Antikörper, Präparate im Off-Label-Use, aktuelle klinische Prüfpräparate, experimentelle / alternativmedizinische / naturheilkundliche Medikamente als Einzel- oder Kombinationstherapie in klinisch relevanten Konzentrationen
Analyse	Zellwachstum, intratumorale Heterogenität, Oncoproteomics (Proteinprofiling von bis zu 120 tumorrelevanten Molekülen)

Implementierung

Wie kann ich das Reverse Clinical Engineering^®-Testverfahren in meine Routine integrieren?

Die Implementierung des Reverse Clinical Engineering^®-Testverfahrens in die anstehende oder fortlaufende Therapie Ihres Patienten ist niedrigschwellig möglich: 

1. Diagnose Ihr Patient ist ein geeigneter Kandidat für das Reverse Clinical Engineering^® und Sie kommen gemeinsam zu dem Schluss, dass das Testverfahren als individuelle Gesundheitsleistung (IGeL) für die nachfolgende Therapieentscheidung eine sinnvolle Ergänzung darstellt. 

2. Beratung und Vertragliches ASC Oncology steht Ihnen und Ihrem Patienten bei der Beratung und allen nötigen Formalitäten im Vorfeld zur Seite. Wir sorgen für die Dokumentation und unterstützen bei Rückfragen.

3. Auswahl der Medikamente In Abstimmung mit Ihnen und dem Patienten werden die zu testenden Medikamente ausgewählt. 

4. Entnahme einer Gewebeprobe Im Rahmen einer geplanten OP oder Biopsie wird eine Probe des Gewebes für ASC Oncology entnommen. Die nötigen Behältnisse zur Aufbewahrung der Gewebeprobe sowie eine Box für den Rückversand werden vorab von ASC Oncology zur Verfügung gestellt. Die Abholung der Probenbox und den Rückversand organisiert ebenfalls ASC Oncology. Sehen Sie sich die Logistik in der Übersicht an.

5. Reverse Clinical Engineering^®-Testverfahren Nach Probeneingang wird eine PD3D^®-Kultur angelegt. Die Tumororganoide werden anschließend vervielfältigt und die ausgewählten Substanzen getestet. Informieren Sie sich über die Details des Verfahrens unter Methodik.

6. Auswertung der Daten Die Ergebnisse des Testverfahrens werden analysiert und für jede überprüfte Substanz ein Sensitivitätsprofil des individuellen Tumormodells erstellt. Erfahren Sie mehr über die Auswertung unter Methodik.

7. Individueller Bericht Innerhalb von durchschnittlich 28 Tagen ab Probeneingang wird der Abschlussbericht erstellt. Die Ergebnisse werden verschlüsselt und datenschutzkonform an Sie übermittelt. Unsere Experten besprechen auf Wunsch die Ergebnisse mit Ihnen und erläutern alle Fragen. Sehen Sie sich einen Beispielbericht an.

8. Optimale Therapieentscheidung Mit dem Abschlussbericht erhalten Sie konkrete Therapieempfehlungen und eine valide Entscheidungsgrundlage, um die bestmögliche Behandlung für Ihren Patienten auszuwählen. Die Ergebnisse des Testverfahrens sollten dabei immer im Zusammenhang mit weiteren klinischen Daten im Gesamtbild interpretiert werden. 

Kosten

Wie kann ich das Reverse Clinical Engineering^®-Testverfahren abrechnen?

Ihnen entstehen durch die Anwendung des Reverse Clinical Engineering^® keine zusätzlichen Kosten. Die Probenentnahme und die Befundungssichtung können Sie bei den Krankenkassen abrechnen. In der OPS Version 2021 des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist diese Diagnostik unter dem Code „1-990“ kodiert. Sie können dabei für jedes einzelne von Ihnen eingesandte Tumorfragment die „1-990.1“ oder alternativ die „1-990.2” angeben:

1-990: Ex-vivo Zellkultursystem zur prätherapeutischen Chemosensibilitätstestung inkl. Testung von bis zu 7 Medikamenten;

1-990.1/2: Durch Analyse von Parametern des Metabolismus inkl. ATP-Gehalt oder Aktivität der Atmungskette mit Farbstoffen / der Apoptose inkl. Anfärben toter oder apoptotischer Zellen oder Messung der Caspasenaktivität.

Partnerschaft mit ASC Oncology

Kann das Reverse Clinical Engineering^®-Testverfahren dauerhaft in den Versorgungsalltag integriert werden?

Sie sind an einer regelmäßigen Partnerschaft mit uns interessiert? Setzen Sie sich mit uns in Verbindung und wir erläutern Ihnen gerne, wie wir unseren Service in Ihre Abläufe integrieren können. Das Reverse Clinical Engineering^®-Testverfahren wird bereits von einigen Kooperationspartnern erfolgreich angewendet, wie z.B. am Helios Klinikum Berlin-Buch, am Universitätsklinikum Göttingen sowie an der Medizinischen Universität Innsbruck und am King’s College London.

Downloads und Services

Downloads

Wir haben Ihnen relevante Informationen und Dokumente zum Herunterladen und Ausdrucken zusammengestellt.

Für Ihre Patienten:

Sie möchten Infomaterialien per Post erhalten oder zum Auslegen in Ihrer Praxis beziehen? Füllen Sie einfach das folgende Formular aus.

Sie haben noch Fragen?

Bei weiteren Fragen zur Diagnostik an Tumororganoiden und dem Reverse Clinical Engineering® stehen Ihnen die Clinical Liaison Managerinnen Dr. Sabine Finkler und Dr. Larissa Ruhe gerne zur Verfügung. Antworten auf die häufigsten Fragen finden Sie auch in unseren FAQ.